岗位职责
1、负责公司质量目标的制定、检查、管理和实现；
2、负责建立、运行和维护质量管理体系，确保QMS系统和文件的有效性和适宜性；
3、负责指导、监督、纠正和持续改进QMS体系，确保公司运营符合药监监管要求；
4、负责组织协调内外部评审活动，包括监管机构、认证机构和其它主管当局需要的认证；
5、负责产品相关的法律、法规和标准的收集、培训、实施；
6、负责产品质量标准和检验规程的制定与执行，监督指导各项质量检验工作；
7、负责产品和过程的监视和测量控制、数据分析、偏差分析，包括进料、在制品、成品；
8、负责不合格品控制，组织不合格品评审、原因分析，建立和实施有效的纠正和预防措施，确保不合格品得到识别和控制；
9、负责收集、分析和反馈市场质量信息，包括过程、客户反馈、客户投诉的质量信息；
10、负责客户和供应商产品质量事故、品质异常的的调查、处理、纠防和报告；
11、负责组织产品不良事件的监控和上报、召回、发布忠告性通知等法规要求；
12、负责推进产品质量改进的计划，统计分析质量数据和持续改进；
13、负责产品生命周期中标识和可追溯性的控制；
14、负责与技术研发部、生产运营部和市场销售部紧密合作，确保产品的设计、研发、生产和经销符合技术要求和和法规监管要求。
任职资格
1、医疗、电子、工程或生命科学专业，3年以上有源医疗器械企业质量管理或管代经验；
2、熟悉ISO13485/0287体系，熟悉医疗器械法律法规；
3、有医疗器械内审员证者佳。
渝公网安备50009802501907号
人力资源服务许可证 渝人服证字[2019]第0700001613号
